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為深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，進(jìn)一步消除安全隱患，嚴(yán)厲打擊危害藥品違法違規(guī)行為，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，不斷增強(qiáng)人民群眾的安全感、獲得感和幸福感?，F(xiàn)將2023年藥品安全鞏固提升行動(dòng)違法違規(guī)典型案例予以公示。

案例1：中寧縣某診所從非藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品和使用劣藥（超過(guò)有效期的藥品）案

2023年2月，中寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)中寧縣某診所日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所藥房藥品陰涼柜最底層陳列的標(biāo)識(shí)為“多功能新液針刀專用箱”中貯存的鹽酸異丙嗪注射液，硫酸阿托品注射液，鹽酸洛貝林注射液，鹽酸腎上腺素注射液，鹽酸腎上腺素注射液，鹽酸多巴胺注射液，碳酸氫鈉注射液，氯化鉀注射液共計(jì)8支注射液及在二樓藥品庫(kù)房貯存的炒蔓荊子、蟬蛻、白蘞、蜜麻黃4種中藥飲片均已超過(guò)有效期?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供8支注射液的進(jìn)貨票據(jù)、供貨方資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告等合格證明文件。通過(guò)核查詢問(wèn)，當(dāng)事人使用的8支過(guò)期注射液是從某口腔診所和某衛(wèi)生院免費(fèi)獲得。

當(dāng)事人從非藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品和使用劣藥（超過(guò)有效期的藥品）的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定以及第九十八條第一款、第二款第（五）項(xiàng)之規(guī)定。依據(jù)該法第一百一十九條、第一百二十九條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出沒(méi)收過(guò)期藥品、罰款8萬(wàn)元的處罰。

案例2：沙坡頭區(qū)某藥店未從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案

2023年6月，中衛(wèi)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局沙坡頭區(qū)分局執(zhí)法人員在對(duì)沙坡頭區(qū)某藥店進(jìn)行日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)地址以外的二樓席地?cái)[放復(fù)方氨酚烷胺膠囊等5種共計(jì)227盒藥品，當(dāng)場(chǎng)不能提供上述藥品的合法購(gòu)進(jìn)票據(jù)及供貨方資質(zhì)。經(jīng)查，上述藥品為藥店員工從廣州某藥店、沙坡頭區(qū)某藥店采購(gòu)。

當(dāng)事人從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條之規(guī)定,依據(jù)該法第一百二十九條之規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒(méi)收復(fù)方氨酚烷胺膠囊等5種共計(jì)227盒藥品；2.罰款280000元。

案例3：沙坡頭區(qū)某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2023年3月，中衛(wèi)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局沙坡頭區(qū)分局接到中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)人民檢察院檢察建議，對(duì)沙坡頭區(qū)某眼鏡店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所柜中存放第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡（軟性角膜接觸鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品若干，登記“隱形”“護(hù)理液”“年拋”等字樣的配鏡清單48本。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，2021年10月至2023年2月，合計(jì)發(fā)生“隱形”“護(hù)理液”“年拋”等字樣銷售記錄298筆，銷售金額為25665元。

鑒于當(dāng)事人在執(zhí)法過(guò)程中藏匿涉案物品，拒不配合檢查，至案件調(diào)查終結(jié)仍拒不提供證物，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第三款之規(guī)定，符合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》??第十五條（四）項(xiàng)、（六）項(xiàng)規(guī)定的情形，經(jīng)綜合裁量，對(duì)當(dāng)事人予以從重處罰。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定,依據(jù)該條例第八十一條第一款（三）項(xiàng)之規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒(méi)收違法所得25665元；2.罰款120000元。

案例4：海原縣某診所使用過(guò)期醫(yī)療器械案

2023年5月10日，海原縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)海原縣某診所監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該診所藥房門口置物架上存放有2包（14個(gè)）“罩健康”一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號(hào)：2102001，生產(chǎn)日期：20210201，有效期至：20230131）已超過(guò)有效期。至本局立案查處時(shí)，當(dāng)事人共使用上述過(guò)期醫(yī)用口罩6個(gè)。本案貨值金額為2元。????

當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并決定對(duì)其作如下處罰：1.沒(méi)收違法使用的醫(yī)用口罩14個(gè)；2.罰款5000元。

案例5：中寧縣某化妝品店未對(duì)經(jīng)營(yíng)使用的化妝品建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2023年4月，中寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)中寧縣某化妝品店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)其經(jīng)營(yíng)的化妝品建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的化妝品“飄柔”日常護(hù)理雙效滋潤(rùn)亮澤洗發(fā)膏，“舒膚佳”經(jīng)典凈護(hù)沐浴露“海飛絲”去屑洗發(fā)露絲質(zhì)柔滑型3款化妝品，購(gòu)進(jìn)時(shí)均索要了進(jìn)貨票據(jù)，但票據(jù)均不能反映上述3款化妝品的生產(chǎn)批次和限用日期，均未索取上述3款化妝品批次檢驗(yàn)報(bào)告，未建立并執(zhí)行驗(yàn)收記錄制度。

當(dāng)事人未對(duì)經(jīng)營(yíng)使用的化妝品建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款之規(guī)定，中寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)該條例第六十二條第一款之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人作出警告并處罰款1萬(wàn)元的行政處罰。

案例6：海原縣某洗化店經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品案

2023年8月9日，海原縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在開(kāi)展日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)海原縣某洗化店經(jīng)營(yíng)的凱皙漫亮潤(rùn)美白套裝4盒、夢(mèng)純男士全效護(hù)理套裝7盒、韓柏雅馬油·保濕柔嫩防曬霜7盒、藍(lán)芯純凈水嫩無(wú)暇BB霜3盒、潤(rùn)顏杏仁滋養(yǎng)修護(hù)原液13盒均超過(guò)限期使用日期，貨值金額為642元。因當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)期間未建立銷售臺(tái)賬等記錄，故其違法所得無(wú)法計(jì)算。

當(dāng)事人超過(guò)使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條之規(guī)定，依據(jù)該條例第六十條第五項(xiàng)之規(guī)定，海原縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2023年8月31日向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰決定書(shū)》，給予以下行政處罰：1.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品；2.罰款2000元。